卓越医药供应亚硝胺相关杂质_公司新闻

卓越医药供应亚硝胺相关杂质

2023-11-13

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N－亚硝基类化合物具有直接或间接的致癌作用，长期小剂量接触或单次较大剂量接触都可能致癌。

自 2018 年缬沙坦中 N－二甲基亚硝胺( NDMA) 检出以来，又有 N－二乙基亚硝胺( NDEA) 、N －亚硝基－ N －甲基－ 4 －氨基丁酸( NMBA) 等杂质陆续在药品中检出，国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局( FDA) 以及欧洲药品管理局( EMA) 都发布了有关药品中遗传毒性杂质控制策略、检测方法以及限度要求等指导原则，多个药品因 N－亚硝基类化合物超出每日允许摄入量被召回。

已报道的 N－亚硝基类化合物主要分为两类，一类与药物本身结构无关，在药品生产过程中由残留溶剂等引入，例如 NDMA、NDEA 等; 一类则直接与药物本身相关，通常是原料药中的仲胺结构与微量残留的亚硝酸盐反应生成相应的杂质。

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