2024-06-25
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新型抗菌药物奥马环素，是一种新型9-氨甲基环素类抗生素，化学结构与替加环素只差一个羰基，主要结构特点是在米诺环素结构基础上进行 C9位氨甲基修饰，该修饰可帮助奥马环素克服细菌耐药性、扩大抗菌谱、改善药代动力学特性。为首个临床应用的氨甲基四环素品种。
临床实验中发现奥马环素广谱安全、起效迅速、肺部感染经验性治疗疗效显著，全面覆盖社区获得性感染常见病原体，对非典型病原体疗效显著。在2018年，其静脉注射剂和口服片剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人CABP和ABSSSI。在三项关键性全球研究中，奥马环素的疗效并不低于莫西沙星和利奈唑胺，且安全性表现良好。
2020年1月，奥马环素获得“重大新药创制”科技重大专项2019年度实施计划立项课题支持，并作为“具有明显治疗优势的创新药物”，于4月被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心授予优先审批资格。
奥马环素优势病原体广泛，可用于多种已明确病原体导致的感染，除药理学机制的研究外，在质量控制上，美国药典（USP）与欧洲药典（EP）中均收录的奥马环素的有关物质、残留溶剂等杂质的限度要求为，单个杂质的限度通常在0.1%到0.2%，总杂质控制在1.0/%以内。
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