2024-09-04
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8月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer ）申报的阿昔替尼片新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚无披露。
阿昔替尼（axitinib）是一种口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过抑制，通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）1-3的活性来阻断肿瘤血管生成，此前已在中国获批用于治疗肾细胞癌。
该产品最初于2012年获美国FDA批准上市，于2015年在中国获批，首个适应症为治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，除了针对肾细胞癌，辉瑞还已经完成一项国际多中心（含中国）3期临床研究，评估阿昔替尼治疗既往一次抗血管生成治疗失败的晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性。
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