万古霉素杂质

万古霉素（Vancomycin）是一种大分子糖肽化合物，用于细菌感染。它通过抑制易感细菌的细胞壁合成的第二阶段起作用，还能
通过改变细胞膜的渗透性并选择性地抑制核糖核酸的合成。

1958年，礼来公司推出全球首个注射用盐酸万古霉素（商品名Vancocin®）但因早期纯化工艺落后（纯度仅70%），杂质含量高达
30%，导致肾毒性显著，被临床称为“密西西比污泥”。

1968年：华北制药厂成功试制国产“万古霉素”，但后续研究发现其结构缺少N-甲基亮氨酸，实际成分为N-去甲万古霉素。1988
年，中国卫生部正式颁布去甲万古霉素质量标准，华北制药以“万迅®”上市。1990年，中国药典收录去甲万古霉素。

2023年至今，全球万古霉素市场规模不断增长，新型衍生物（如达托霉素、替考拉宁）及三效万古霉素3.0版进入临床试验。

万古霉素作为糖肽类抗生素的“黄金标准”，其质量控制的核心在于杂质谱的精准分析。杂质主要来源于发酵工艺的副产物、降
解产物及合成中间体。去甲基万古霉素（杂质E/F）及脱氨基万古霉素（杂质C/H）等已知杂质已被欧洲药典收录。

早期万古霉素因杂质含量高（30%）导致肾毒性显著，随着纯化技术进步，杂质含量降至6%以下，安全性大幅提升。

随着各国药典对杂质限度的严控及创新药研发需求，高纯度杂质标准品成为药企质控与科研刚需。卓越医药优势供应万古霉素全
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