2025-09-12
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6月30日，辉瑞公司研发的新型抗菌药物思福诺®（注射用氨曲南阿维巴坦钠）获得中国国家药品监督管理局正式批准。
这是首个能够覆盖CRE全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，用于治疗由革兰阴性菌引起的成人复杂性腹腔内感染及医院获得性肺炎（含呼吸机相关性肺炎）。目前，思福诺®已获得欧盟、英国等全球多个国家或地区的上市许可，并被国内外多个权威指南一致推荐用于产MBL的耐碳青霉烯肠杆菌目细菌（CRE）感染患者的治疗。
阿维巴坦是一种β-内酰胺酶抑制剂，它通常与特定的抗生素（如头孢他啶或氨曲南）组成复方制剂，用于增强抗生素对耐药菌的抗菌活性。早在2019年，辉瑞公司研发的头孢他啶阿维巴坦钠（思福妥®）已在中国上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎。
阿维巴坦能有效抑制许多使传统β-内酰胺类药物（包括碳青霉烯类）失效的酶，如KPC型碳青霉烯酶（A类）和AmpC头孢菌素酶（C类），以及对部分D类OXA-48碳青霉烯酶也有抑制作用。另外，由于阿维巴坦是非β-内酰胺类结构，本身不易被β-内酰胺酶水解，稳定性较好。这使其复方制剂（如头孢他啶/阿维巴坦）成为治疗产碳青霉烯酶肠杆菌科细菌（CRE）等多重耐药菌感染的重要选择。
2024年世界卫生组织（WHO）发布的细菌重点病原体清单中，CRE被认为是对公共卫生构成最严重威胁的抗生素耐药的细菌病原体之一，其引起的复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎是目前临床最为棘手的一大难题，这类感染的死亡率极高，临床用药需求巨大。
面对市场需求以及相关制剂的广泛应用，对阿维巴坦的杂质分析与含量控制将更为重要。药物中的杂质虽难以完全避免，但通过科学严格的质量控制，可以将其控制在安全限度内。卓越医药供应阿维巴坦杂质全套现货，为制药企业对阿维巴坦相关药物的研发以及杂质研究提供有力支持，以下是其部分目录：
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