2025-11-17
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11月10日，远大医药旗下远大九和药业与Glenmark 共同研发的盐酸奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂（商品名：莱特灵®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为我国第一个过敏性鼻炎创新复方鼻喷剂。
莱特灵®是一种新型的抗组胺药（奥洛他定)和皮质类固醇(糠酸莫米松）的复方鼻喷剂，用于成人和6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎的对症治疗，以及成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。此前，莱特灵已在美国、澳大利亚、俄罗斯、韩国等多个国家及地区获批上市。
目前，鼻炎治疗药物主要有糖皮质激素与抗组胺药物，如布地奈德、丙酸氟替卡松与氯雷他定、西替利嗪等。2022年《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》指出，鼻用抗组胺药联合鼻用糖皮质激素治疗中-重度患者效果更佳。而此前我国未有相关复方鼻喷剂获批。
糠酸莫米松是一种鼻用糖皮质激素，具有强效抗炎作用。作为莱特灵®的组成成分之一，糠酸莫米松主要通过减轻鼻腔的炎症反应来缓解鼻塞和流涕等症状。
奥洛他定是一种具有多作用机制的抗组胺药物。它不仅具有组织胺H1受体拮抗剂作用，还能能抑制肥大细胞释放过敏介质如组胺、类胰蛋白酶，对过敏性哮喘症状也有抑制作用。
该款复方制剂为中重度过敏性鼻炎患者带来了治疗新方案，曾经的单方药物格局被打破。
活性药物成分（API）的杂质研究是确保药品安全有效的关键环节。对于复方制剂，其杂质研究更为复杂，需要同时关注两种活性成分的杂质情况，以及他们之间可能相互作用的产物。
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