新药研发，阿尔兹海默药物，FDA，药物研究对照品，药物分析标准品_行业动态

7月2日，礼来宣布新一代抗Aβ单抗Donanemab（商品名：Kisunla）获FDA批准上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD,成为美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。

Donanemab是一款与β淀粉样蛋白（Aβ）亚型N3pG结合的单抗，能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。

Kisunla 是首个可以在去除淀粉样斑块后停止治疗的抗淀粉样蛋白药物，从而可以减少输液次数并降低治疗成本。

根据此前礼来公布的临床试验结果，与接受安慰剂的患者相比，接受多奈单抗治疗的患者在76周（大约治疗一年半）时记忆力、思维能力和日常活动能力的下降速度减缓了35%；而处于疾病早期阶段的患者在服用该药物后获益更大，认知功能下降速度减缓了60%；试验还发现，服用多奈单抗的患者进展至阿尔茨海默病下一阶段的可能性减少了近39%。

基于上述临床试验结果，多奈单抗的疗效甚至好于伦卡奈单抗，也被业内称为“史上最强阿尔茨海默药”。清除脑内淀粉样斑块的药物可能存在重大安全风险，包括脑肿胀和出血，在某些情况下可能很严重，甚至致命。

2023年10月31日，中国国家食品药品监督管理局药品审评中心官网显示，阿尔茨海默病新药多奈单抗（donanemab）的上市申请已获受理。

来源：礼来官网

卓越医药供应非奈利酮杂质对照品/标准品，更多药物杂质详细信息请登录官网：www.ex=biotech.com .如有需要欢迎联系我们。