2025-08-27
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8月25日，广州一品红制药的草酸艾司西酞普兰滴剂成功获得国家药监局（NMPA）颁发的药品注册证书、视同通过一致性评价，为国内首仿，填补了该药物剂型的国内空白。
该款艾司西酞普兰滴剂，规格为15ml:300mg（按C₂₀H₂₁FN₂O计）用于治疗抑郁症及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
以艾司西酞普兰为代表的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），是临床治疗严重抑郁症的一线治疗药物。艾司西酞普兰是西酞普兰的S-对映体，通过抑制中枢神经系统神经元对5-羟色胺（5-HT）的再摄取，增强5-羟色胺能活性，从而改善抑郁和焦虑症状。
草酸艾司西酞普兰由H.LundbeckA/S和Allergan联合开发，2002年获得美国FDA批准上市，2006年在中国获批上市。
相较传统片剂、胶囊剂等，滴剂剂型具备剂量灵活调整、吞咽便利性高等优势，显著提升了特殊人群的用药便捷性和安全性，在市场中开辟了差异化赛道。滴剂剂型的开发绝非简单剂型转换，其活性成分稳定性、生物利用度控制及杂质谱管控等都是需要应对的挑战。
艾司西酞普兰在生产及储存中可能产生多种工艺杂质，氧化降解产物等。有的杂质可能影响药效并引发安全性风险。在仿制药一致性评价及创新剂型开发中，杂质研究是确保药品安全有效的基石。深圳卓越医药供应艾司西酞普兰杂质对照品，为药企突破技术瓶颈提供关键支持，赋能药物创新与品质生产。
艾司西酞普兰杂质列表：
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