2025-09-26
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叶酸（Folic Acid），又被称为维生素B9，是一种水溶性B族维生素，从皮肤更新、红细胞生成到胎儿神经管的发育都离不开它。与大多数维生素相似，常人一般通过均衡饮食就可以满足对叶酸的需求。
人体内叶酸不足时，红细胞DNA合成障碍，红细胞无法正常成熟，导致巨幼红细胞性贫血。对于备孕及孕早期女性，足量叶酸摄入可显著降低胎儿神经管缺陷的风险。因此，选择高纯度、高质量的叶酸补充剂至关重要。
为确保叶酸补充剂的安全性与有效性，对于相关杂质，《中国药典》（2025版）已有明确限度：供试品溶液的色谱图中，蝶酸与其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.6%），除蝶酸峰外各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。另外，国际药典与相关药品监督管理机构也对其杂质含量进行了严格限制。
除工艺相关杂质外，光照、高温或潮湿条件下都可能导致叶酸氧化或降解产生新杂质，不同杂质对药效的影响各异，需要分别控制其含量以确保主药纯度与安全，以减少可能带来的健康风险。
深圳卓越医药供应叶酸杂质对照品，包括叶酸亚硝胺杂质系列、叶酸USP/EP杂质、手性/立体异构体杂质以及其他结构类似物等。助力制药企业对包括这些在内的潜在杂质进行精准识别、分析评估等，保障药品的安全有效，同时加速仿制药研发的审评进程
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