2025-10-31
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乌地那非（Udenafil）是一种选择性5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，乌地那非主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），此外也被应用于早泄（PE）的治疗。它通过抑制PDE5活性，增加平滑肌细胞内环磷酸鸟苷（cGMP）水平，促使阴茎海绵体平滑肌松弛，增加血流量，从而帮助改善勃起功能。
同类药物有西地那非、伐地那非、阿伐那非等。与同类药物相比，乌地那非起效迅速，作用持续时间适中，且对PDE6选择性较高，视觉相关不良反应发生率较低。此外，乌地那非也被研究用于治疗肺动脉高压等其他适应症，展现出广阔的临床应用前景。
乌地那非于2005年首次在韩国获批，自上市以来，在全球ED药物市场中占据了重要地位。随着国内老龄化趋势加剧，以及男性健康意识提升所带来的需求增加。未来乌地那非市场需求也将递增。
乌地那非杂质研究不仅关系到药品的质量和稳定性，还直接影响到患者的用药安全。随着中国药品监管体系的不断完善，对乌地那非等药物杂质控制的要求日益严格。国家药品监督管理局对药品中的杂质限量有明确规定，要求药品生产企业建立灵敏、专属的分析方法来控制已知和未知杂质。《中国药典》等相关法规对杂质研究提出了详细要求，药品申报资料必须包含完整杂质研究方法学验证数据，包括专属性、检测限、定量限等指标。
严格控制系统杂质和降解产物对于保证药品的安全有效性必不可少。乌地那非杂质对照品可用于杂质鉴定、定量分析和方法学验证，是药品质量控制的重要工具。
面对乌地那非杂质控制的专业需求，深圳卓越医药为医药研发企业提供全面的乌地那非杂质对照品解决方案。提供全套高纯度乌地那非杂质杂质对照品，帮助制药企业提高研发效率，加速注册申报进程。以下是其部分目录，立即咨询：0755-23057786 获取更多杂质详情。
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