2025-12-09
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2025年8月，盐酸阿曲生坦片（商品名：诺锐达®）正式获得国家药监局批准上市，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。
IgA肾病是一种常见的原发性肾小球疾病，常用的药物治疗有肾素-血管紧张素系统抑制剂如血管紧张素转换酶抑制剂与其他传统免疫抑制剂。
阿曲生坦是一种特异性内皮素受体拮抗剂，作为国内首个针对IgA肾病的非免疫基础治疗，能够高效抑制内皮素-1（ET-1）与ETA受体的结合，抑制内皮素系统过度激活，阻断IgA肾病的病理通路，减少肾小球内的炎症和损伤，从而降低蛋白尿水平，延缓疾病进程，改善长期预后。
药物杂质控制是药品安全性的核心保障，药品研发申报的关键因素。随着阿曲生坦在IgA肾病治疗领域的应用推广，以及对阿曲生坦其他潜在适应症的探索，对阿曲生坦杂质研究的标准也将不断提高。
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