2025-12-18
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近日，中国生物制药旗下泰德制药研发的利多卡因凝胶贴膏（商品名：得百宁）获得国家药品监督管理局（NMPA）新适应症批准，用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP），成为全球首个以及国内唯一获批用于DPNP的药物。
糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）是由糖尿病或糖尿病前期导致的周围神经损伤引起的慢性疼痛，是糖尿病最常见的并发症之一。DPNP的治疗综合策略，普遍是在控制血糖、营养神经的基础上以镇痛为核心。
在疼痛管理方面，药物镇痛是DPNP患者最基本的治疗手段。主要治疗药物有钙离子通道调节剂、抗抑郁药物、阿片类药物以及局部外用药物等。得百宁作为全球首个DPNP适应症外用贴剂，贴敷12小时内可实现持续镇痛，适合有基础疾病的、以及老年患者群体使用。
口服药物上，代表药物有加巴喷丁、普瑞巴林、克利加巴林、美洛加巴林。这类药物通过抑制钙离子内流，减少兴奋性神经从而达到镇痛目的。其中第三代钙离子通道调节剂美洛加巴林相比第一代、第二代起效更快，在疗效与安全性上的优势显著，是当前DPNP治疗的优选药物，已在日本、欧盟、美国及中国上市。
确保药品安全有效、质量可控，对其药物杂质的深入研究是关键环节，尤其需要关注基因毒性杂质与不可逆降解产物的管控。
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