2025-12-24
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诺和诺德公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了Wegovy®片剂（每日一次口服，剂量为25mg的司美格鲁肽）用于帮助减少多余体重并长期维持体重降低，同时还可降低主要不良心血管事件的风险。
司美格鲁肽是一种GLP-1R激动剂(胰高血糖素样肽-1激动剂) ，分为“降糖版”与“减重版”，这两类均有注射剂和片剂两种剂型。
“降糖注射版”最早于2017年12月获美国FDA批准上市，商品名为Ozempic®，2021年4月获中国国家药监局批准，商品名为诺和泰®；口服版于2019年9月美国FDA获批，商品名为Rybelsus®，2024年1月获中国国家药监局批准，商品名为诺和忻®，诺和诺德“降糖口服版”司美格鲁肽是目前唯一获批上市的口服GLP-1药物。
2025年，国家药品监督管理局（NMPA）先后正式批准了诺和泰®（司美格鲁肽注射液）新增慢性肾脏病（CKD）适应症、心血管适应症。用于降低伴有慢性肾脏病的 2 型糖尿病成人患者 eGFR 持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险以及降低已确诊心血管疾病且体重指数不低于27的成人患者主要心血管不良事件风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。
“减重注射版”商品名为Wegovy®，中文商品名为诺和盈®，分别于2021年6月、2024年6月获得获美国FDA、中国国家药监局批准上市。此次口服版Wegovy 在美国获FDA批准上市，成为首个针对体重管理的口服GLP-1受体激动剂。
初步市场数据显示，司美格鲁肽在减重、降糖领域疗效显著，随着司美格鲁肽市场的快速增长以及适应症的不断拓展，其药物的质量控制必将更加严格。深圳卓越医药专业供应司美格鲁肽杂质全套现货，为各大制药企业的杂质研究提供专业支持。访问：www.ex-biotech.cn 获取更多杂质信息。
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