替考拉宁杂质对照品：从组分确认到有关物质研究_公司新闻

替考拉宁是由放线菌发酵产生的一系列结构相似的抗生素，用于治疗由多重耐药革兰氏阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和肠球菌）引起的严重感染。

与普通单一分子药物不同，替考拉宁是一种糖肽混合物，由密切相关的主要成分组成。欧洲药典、中国药典、英国药典、日本药典等对其组分物质与相关杂质已有明确规定。

欧洲药典（EP11.0）收录的替考拉宁活性成分有替考拉宁A2-1至A2-5、替考拉宁A3-1，并包含两个次要组分A2-1a、A2-1b。这些组分结构相近，对不同的微生物都有不同活性。

EP11.0的替考拉宁专论通过HPLC建立组分谱，再区分替考拉宁相关物质和非替考拉宁样杂质。EP 以 teicoplanin A2-2 为参照峰，其保留时间约 18 min。A3-1 的相对保留时间约 0.43；A2-1a、A2-1b、A2-1 分别约 0.85、0.88、0.93；A2-2 为 1.00；A2-3 约 1.03；A2-4 约 1.12；A2-5 约 1.15。

EP A2-6a、A2-6b、A2-6c 等替考拉宁样相关物质，并明确规定其限度：RS A2-6c 不得过 2.5%，RS A2-6a 不得过 1.5%，RS A2-6b 不得过 1.5%。对非替考拉宁样杂质，除杂质 A 外，任一单杂不得过 0.5%，总量不得过 1.5%。

JP 还单列了残留溶剂项目：甲醇不得过 0.5%，丙酮不得过 1.0%。此外，对氯化钠、重金属、砷、水分、澄清度与颜色等项目也有规定。

不同国家药典之间也存在差异