2026-05-15
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维生素K，是人体内必需的一种脂溶性维生素，参与肝脏合成有生理活性的凝血因子。维生素K1在天然绿色植物中广泛存在，其相关药物制剂主要用于维生素K1缺乏导致的出血如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血以及新生儿出血等。
补充维生素K1，确保身体能持续生产有活性的凝血因子，从而纠正因缺乏导致的出血。天然形式以及正常食物来源的维生素K1并不产生毒性，但在其药物补充剂中，维生素K1杂质会影响药效与药物安全性。
维生素K1在空气、湿气等环境中较为稳定，但遇光极易分解，容易受酸、碱、氧化剂等的破坏，在储存过程中可能产生系列的降解产物杂质如：2,3-环氧化消旋维生素K1、消旋维生素K1氢过氧化物等。
如异构体杂质之一的顺式维生素K1，其生物活性低，含量过高会导致维生素K1药效下降，《中国药典》（2025）明确规定：照含量测定项下的方法测定，按峰面积归一化法计算，顺式异构体的含量不得过21.0%。同时，各国药典维生素K1的质量标准中也有对杂质的严格控制。
针对各制药企业对维生素K1杂质的研究需求，深圳卓越生物医药供应全套维生素K1杂质对照品，包括：
异构体杂质：顺式维生素K1对照品、(Z)-维生素K1杂质26对照品等；
合成相关杂质：维生素K1甲萘醌聚合物1对照品、维生素甲萘醌聚合物2对照品等；
降解产物杂质：消旋维生素K1氢过氧化物对照品、2,3环氧化消旋维生素K1对照品以及其他关键杂质对照品等。
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