2026-05-15
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利福昔明是一种广谱肠道抗生素，它对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的需氧和厌氧菌均有一定的抗菌活性，尤其对肠道致病菌表现出强效抑制作用，且不易诱导耐药性。其局部肠道高浓度与全身低暴露特性，使其在临床应用中兼具高效性与安全性。
利福昔明抑制细菌RNA合成，与RNA聚合酶生成一个不可逆的复合物；最终阻断细菌蛋白质的合成，其作用机制带来的广阔潜力正被不断挖掘。
结构上，利福昔明以一个芳香环和一个脂肪族链（“桥链”）组成的一个环状结构为特征，该结构形成一个芳香部分中两个非相邻位置之间的桥梁，生物合成过程复杂，容易引入多种杂质，对这些杂质的精准识别和质量控制是利福昔明研发中的关键环节。
目前，利福昔明有关物质测定主要采用反相高效液相色谱法，其在《中国药典》（2025版）以及《欧洲药典》（11.0）中均有收载。其中，EP11.0中收录了杂质A--H共八种已知杂质，特别指定杂质有杂质D、杂质H。并针对指定杂质明确了限度要求：
杂质D和杂质H的总和不得超过0.5%
其他单种杂质含量不超0.5%
总杂质含量不超过1%。
而中国药典（ChP）对该品种的限度标准为：单个杂质不得过1.0%，杂质总量不得过3.0%。
针对企业及有关研究机构对利福昔明杂质研究分析需求，深圳卓越生物医药（SZEB）提供利福昔明杂质对照品，覆盖利福昔明EP杂质全系列，特别供应高难度获取的利福昔明杂质D、利福昔明杂质H，适用于分析方法开发/验证以及质量控制等。
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